Gesetzliche Regelungen für Zusatzfunde gefordert

Sollen Biomaterialspenderinnen beispielsweise über eine potentiell Brustkrebs auslösende BRCA-Mutation informiert werden, wenn diese als Zusatzfund in einer Studie festgestellt wird? Und wenn ja, wie soll dies geschehen? Über Fragen wie diese diskutierten 120 TeilnehmerInnen des Workshops „Meine Gene gehören mir! Nutzung genomischer Daten von Probanden und Patienten“, den der German Biobank Node (GBN) am 3. Mai in Berlin veranstaltete. Es war das erste Mal, dass sich ExpertInnen interdisziplinär über das komplexe Thema austauschten.

„Wenn Zusatzfunde aus der medizinischen Forschung Biomaterialspendern mitgeteilt werden, sind verschiedene Akteure beteiligt. Bisher gibt es dafür keine Regelungen“, stellte Prof. Dr. Michael Hummel, Nationaler Koordinator des German Biobank Node, in seiner Eröffnungsrede vor 120 TeilnehmerInnen und ReferentInnen aus Bereichen wie Rechtswissenschaft, Bioinformatik, Medizinethik und Biobanking fest. „Wer ist wofür verantwortlich? Und welche Rechte und Bedürfnisse haben die Spender?“ Einig waren sich die TeilnehmerInnen, dass Regularien für das Mitteilen von Zusatzfunden aus der medizinischen Forschung gebraucht werden. Sie erkannten aber auch, dass dafür noch viele rechtliche, ethische, finanzielle und auch ganz praktische Fragen zu klären sind.

In den Einverständniserklärungen, die SpenderInnen unterzeichnen, schließen viele Biobanken derzeit aus, dass Betroffene über Zusatzfunde informiert werden. Aber auch wenn die Rückmeldung an Betroffene vorgesehen wäre, müsste die Relevanz dieser Ergebnisse erst durch weitere (validierte) Verfahren geklärt werden - mit erheblichem Aufwand und ungeklärter Finanzierung.

Klare Regeln würden den Umgang mit Daten aus Genomsequenzierungen enorm erleichtern, sagte Prof. Dr. Uwe Kornak während des Workshops. Der Humangenetiker an der Charité plädierte dafür, sogenannte Actionable Genes in Einverständniserklärungen aufzunehmen. Diese Gene könnten zweifelsfrei erkannt und therapiert werden. Prof. Dr. Michael Krawzak vom Universitätsklinikum Schleswig-Holstein äußerte jedoch rechtliche Bedenken: „So wird eine genetische Diagnostik in Aussicht gestellt, ohne dass vorab eine genetische Beratung stattgefunden hat.“ Dies verstoße gegen das Gendiagnostikgesetz.

Grundsätzlich sei dieses Gesetz zwar auf genetische Daten, die in Forschungsprojekten erhoben werden, nicht anwendbar, so Prof. Dr. Jochen Taupitz (Universität Mannheim). Sobald es jedoch um die Mitteilung von Ergebnissen ginge, greife das Gesetz doch. „Im Gendiagnostikgesetz klafft eine Forschungslücke“, sagte Prof. Dr. Henning Rosenau (Universität Halle-Wittenberg). Diese müsse im Spannungsfeld von Forschungsfreiheit und dem Schutz der PatientInnen geschlossen werden. Taupitz ergänzte: „Die Auffassung ist verbreitet, dass relevante Risiken für behandelbare oder vermeidbare Erkrankungen mitgeteilt werden sollten. Darüber müssen die Probenspender natürlich auch aufgeklärt werden, bevor sie an einer Studie teilnehmen.“ Er machte klar: Die Rückmeldung dürfe nur nach ausreichender analytischer Klärung der medizinischen Relevanz und damit durch ärztliche Beteiligung erfolgen.

Beim weiteren Vorgehen in diese Richtung sollten PatientenvertreterInnen unbedingt einbezogen werden, rät Dr. Stefanie Houwaart (BRCA-Netzwerk e.V.). Beispielsweise mit Umfragen unter PatientInnen oder als Ratgeber mit Blick auf die Verständlichkeit von Einwilligungserklärungen. Sie verdeutlichte in ihrem Vortrag, wie wichtig die Sicht der PatientInnen ist: „Wie krankheitsrelevant ist der Befund tatsächlich? Und: Welche Auswirkungen hat dieses Ergebnis für mich und meine Angehörigen?“ – diese und viele weitere Fragen stellten sich im Zusammenhang mit Zusatzfunden. Sie habe die Erfahrung gemacht, dass PatientInnen mit unklaren Ergebnissen lieber nicht behelligt werden wollten, so Houwaart.

Der Regulationsbedarf für die Rückmeldung von relevanten Zusatzfunden – nicht zuletzt, um auch die Vergütung des beteiligten Fachpersonals sicherzustellen – wurde während der Abschlussdiskussion des Workshops noch einmal deutlich. Der German Biobank Node (GBN) wird in Zusammenarbeit mit den ReferentInnen des Workshops in Kürze ein Positionspapier veröffentlichen.

Weitere Informationen: Aufnahmen der Vorträge finden Sie hier.

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