Prof. Michael Hummel, Koordinator German Biobank Node

Infrastrukturaufbau von Biobanken, Medizininformatik und Systemmedizin gemeinsam gestalten

„Biobanken sind neben der Medizininformatik, der Systemmedizin und der Bioinformatik einer von vier wesentlichen Bausteinen der medizinischen Forschung. Diese Bausteine greifen eng ineinander mit dem gemeinsamen Ziel, unterschiedliche Daten-, Informations- und Wissensquellen zu erschließen und dauerhaft für die medizinische Forschung und Versorgung verfügbar zu machen“. Mit diesem Worten eröffnete Prof. Dr. Michael Krawczak (Vorsitzender des TMF-Vorstands, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel) das 6. Nationale Biobanken-Symposium, das mit 260 Teilnehmern am 6. und 7. Dezember 2017 in Berlin stattfand. Auch in diesem Jahr hat der German Biobank Node das Jahrestreffen mit ausgerichtet und in zahlreichen Vorträgen wurde über die neuesten Entwicklungen in der German Biobank Alliance berichtet.

Biobanken sind eine Schlüsselressource

„Biobanken sind eine Schlüsselressource für die molekulare Diagnostik. Ohne Biobanken, die von Experten geleitet werden, können Sie keine molekulare Diagnostik für die Routine anbieten“, ordnete Dr. Albrecht Stenzinger die Rolle der Biobanken für die Bioinformatik ein. Den molekularen Möglichkeiten stehe bisher nur eine limitierte Anzahl an daraus abgeleiteten Therapiemöglichkeiten gegenüber, „die Vision ist aber ein Arsenal von Therapie-Möglichkeiten.“

Biobankbetreiber wünschen höhere Sicherheitsstandards der Kühlsysteme

In der Industrie-Session standen die Themen Sicherheit und Zuverlässigkeit der Biobankanlagen und -systeme im Mittelpunkt. Von Seiten der Biobankbetreiber wurde an die Hersteller der Kühlsysteme herangetragen, dass diese noch zuverlässiger laufen und mit Services verknüpft werden sollten, die im Falle eines Systemversagens der Kühltechnik greifen. Zukünftig sei es denkbar, dass die Hersteller Risikoanalysen mit den Systemen mitliefern. Weiterhin wurden die Zyklen bei den Inbetriebnahmen diskutiert, die vielfach als zu langwierig bezeichnet wurden.

German Biobank Alliance und Medizininformatik-Initiative haben vergleichbare Ziele

‘Biomaterialien gemeinsam nutzen‘ und ‚Daten gemeinsam nutzen‘ – so kann man die Ziele der German Biobank Alliance und der Medizininformatik-Initiative kurz zusammenfassen“, berichtete Prof. Dr. Hans-Ulrich Prokosch (Universitätsklinikum Erlangen-Nürnberg). Biomaterialien seien letztendlich auch Daten, deshalb stünden beide Initiativen vor vergleichbaren Herausforderungen bei der Entwicklung ihrer IT-Infrastrukturen. Sie könnten wechselseitig aufeinander aufbauen und sollten eng zusammenarbeiten.

Das gelte auch für die Gestaltung der Beziehung mit den Patienten: Patienten hätten Bezug zum sie behandelnden Krankenhaus; dort müsse das Einwilligungsmanagement, eine mögliche Re-Kontaktierung oder die Information über Forschungsergebnisse angesiedelt sein, und hier müssten die verschiedenen Projekte und Infrastrukturen integriert werden.

“Digital Health”: Personalisierte Medizin braucht mehr und genauere Daten

In seiner Evening Lecture erläuterte Prof. Dr. Hans Lehrach vom Max-Planck-Institut für Molekulare Genetik in Berlin, dass jährlich 197.000 Patienten in Europa an unerwünschten Nebenwirkungen von Arzneimitteln sterben. Medikamentöse Therapien seien oft unzureichend wirksam, weil sie nicht durch individuelle Patientendaten gestützt werden, die vorhersagen, ob ein Medikament wirken wird oder nicht.

Er stellte daraufhin die Frage in den Raum, ob jeder Mensch in Zukunft über ein persönliches datenbasiertes Modell verfügen wird, auf dessen Basis ein Arzt die Behandlung im Sinne der Personalisierten Medizin individuell auf den einzelnen Menschen zurechtschneiden kann. Eine personalisierte Medizin brauche aber mehr und genauere Daten, damit eine Modellierung möglich werde. Ziel sei ein „predicitive modeling of drug reaction“, so Lehrach. Von diesem Ziel seien wir aber in der Praxis noch weit entfernt

German Biobank Node und BBMRI-ERIC: Im Netzwerk die Forschung stärken

„We need to shift from a scientific driven organization to a service driven organization” lautete die Botschaft von Eric Steinfelder, neuer Direktor des europäischen Netzwerks BBMRI-ERIC, an die Biobanken Community. Um nachhaltig zu agieren, müssten Biobanken auf die Bedürfnisse aller Stakeholder eingehen und sie einbeziehen.

Insbesondere für Forscher möchte der German Biobank Node (GBN) bessere Voraussetzungen schaffen, damit die Nutzung der rund 4,5 Mio. Flüssig- und 3 Mio. Gewebeproben der German Biobank Alliance zukünftig weiter ansteigt. Voraussetzung dafür ist ein zentrales Verzeichnis („Directory“), welches einen schnellen Überblick und einen unkomplizierten Zugang zu den verfügbaren Proben ermöglicht.

Mit dem Start der 2. Förderphase von GBN im Mai 2017 arbeiten deutschlandweit elf Biobanken in der German Biobank Alliance zusammen, um ihre Strukturen zu vernetzen und zu harmonisieren. Die Aktivitäten seien sehr erfolgreich angelaufen, berichteten Dr. Cornelia Rufenach und Prof. Michael Hummel (GBN). Die Grundlagen für einen bundesweiten Proben- und Datenaustausch mittels geeigneter IT-Schnittstellen werden in den nächsten drei Jahren gelegt. GBN hat weiterhin generische SOPs für Biobanken entwickelt, die nun implementiert werden. Probenspender sollen über eine von GBN initierte deutschlandweite Kampagne ab Frühjahr 2018 über das Biobanking informiert werden.

Nachhaltigkeit: Businessplan und Leistungskatalog nötig

„Professionalisierung und Standardisierung werden die Hauptthemen bei der Entwicklung von Biobanken in der nächsten Dekade sein“. Das sagte der Schweizer Dr. Daniel Simeon-Dubach (medService – Biobanking consulting & services). Er berichtete über eine weltweite Umfrage zur Business Planung von Biobanken, auf die 276 Biobanken geantwortet hätten. Biobanken seien relativ jung, lediglich etwa ein Viertel habe bereits einen Businessplan. Insbesondere fehle eine Strategie zur Generierung neuer Kunden.

Um überhaupt die Kosten kalkulieren zu können, die für Biobank-Leistungen anfallen, wäre zunächst die Entwicklung einer einheitlichen Leistungsbeschreibung notwendig. Dr. Romy Kirsten (Nationales Centrum für Tumorerkrankungen Heidelberg) berichtete über ein TMF-gefördertes Projekt zur Kostenkalkulation von Biobanken. Erstrebenswert wäre ein Katalog mit konsentierten Biobankleistungen, damit Projekte diese Kosten bei der Beantragung von Fördermitteln mit berücksichtigen können.

EU-DSGVO: Viele Fragen noch nicht gelöst, Community muss selbst Lösungen entwickeln

Leider hat die Europäische Datenschutz-Grundverordnung nicht dafür gesorgt, die Fragmentierung des deutschen Datenschutzrechts zu lösen, so Irene Schlünder (TMF). Die nationale Gesetzgebung dürfe bei der Regelung des Umgangs mit Patientendaten auch über das EU-Recht hinausgehen. Viele Fragen seien immer noch nicht gelöst, deshalb müsse die Forscher-Community nun selbst Lösungen entwickeln.

Der Arbeitskreis der Ethikkommissionen hat 2017 ein Template für Patienteninformationen und Einwilligungserklärungen bereitgestellt, die auch für industriegesponserte klinische Studien die Möglichkeit vorsehen, Biomaterialien unter Broad Consent zu sammeln. Prof. Dr. Roland Jahns (Universitätsklinikum Würzburg) erklärte, dass dies selbstverständlich auch das Widerrufsrecht des Patienten beinhalte.

Harmonisierung der Prozesse als Teil des Qualitätsmanagements

Ein einheitlich hoher Qualitätsstandard ist die Voraussetzung für die langfristige und nachhaltige Nutzbarkeit von Biomaterialproben für die wissenschaftliche Forschung. Seit Herbst 2018 werden in den elf Standorten der German Biobank Alliance (GBA) Ringversuche mit Gewebe- und Flüssigproben mit dem Ziel durchgeführt, mithilfe eines Vergleichs verschiedener Biobanken präanalytische Prozesse zu harmonisieren, zu verbessern und Elemente zu identifizieren, die einen Einfluss auf die Probenqualität haben. Mit ersten Ergebnissen ist im Frühjahr 2018 zu rechnen.

Die Effekte biobankassoziierter Eigenschaften auf die Stabilität von Biomarkern stellte Dr. Ronny Baber von der LIFE Biobank vor. Im Rahmen einer Studie konnten die Effekte der Lagerdauer und –temperatur, Art und Füllstand der Röhrchen sowie Handlingzyklen als Einflussfaktoren auf die Qualität der Biomaterialien nachgewiesen werden.

Posterpreise

Das Symposium endete mit der Verleihung der Poster-Preise. Ausgezeichnet wurden:

  • Antje Müller (1. Preis): Zwei Datenschutzniveaus zur Verwaltung von Biomaterialsammlungen am IPA (Freie Themen)
  • Christoph Döllinger (2. Preis): Entwicklung eines Datenabfrage-Tools zur Probenrecherche über klinische Daten (IT-Unterstützung und Interoperabilität)
  • Jörg Geiger (3. Preis): Biobanken aus der Sicht der Öffentlichkeit – Befürchtungen und Erwartungen (Freie Themen)

 

 

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