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QM-Manual: Englische Version ergänzt

Der German Biobank Node (GBN) hat die englische Version seines QM-Manuals, des Handbuchs für Qualitätsmanagement (QM) im Biobanking, überarbeitet und ergänzt. Während die erste Version der Übersetzung nur die wichtigsten Dokumente des deutschen Manuals enthielt, wurden nun zahlreiche weitere hinzugefügt – beispielsweise die Verfahrensanweisung „User and requirement management“ sowie verschiedene Formblätter zu Ressourcen- und Prozessanforderungen. Zudem liegen die Informationen zum „Supplier Management“ sowie „Management Review“ in vollständig überarbeiteter Fassung vor. Sowohl die englische als auch die deutsche Version des QM-Manuals sind Open Access auf der Plattform Zenodo verfügbar. GBN veröffentlichte das englische QM-Manual erstmals im Mai 2020. 

Das deutsche QM-Manual steht seit Oktober 2018 zur Verfügung. Die Arbeit daran begann bereits während der ersten GBN-Förderphase (2014-2017): Die Arbeitsgruppe für Qualitätsmanagement verfasste anhand von in Biobanken bereits etablierten SOPs (Standard Operating Procedures) einen Entwurf. Auf der Grundlage der Normdokumente DIN EN ISO 9001:2015, 17025, 17020, 15189 sowie 20387 finalisierten MitarbeiterInnen der GBA-Standorte Heidelberg, Jena und München diesen anschließend. Dabei wurden auch die DIN/CEN-technischen Spezifikationen für präanalytische Prozesse berücksichtigt. Das Manual, das auf einem prozessorientierten Ansatz basiert, schließt damit alle derzeit bestehenden Zertifizierungs- und Akkreditierungsanforderungen an Biobanken ein. Das seit 2017 bestehende QM-Core Team, das sich aus MitarbeiterInnen der GBN-Geschäftsstelle, der BioMaterialBank Heidelberg (BMBH) sowie der Integrierten Biobank Jena (IBBJ) zusammensetzt, überarbeitet und erweitert die Dokumente des QM-Manuals regelmäßig. 

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