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Akkreditierungen von Biobanken

Im November 2020 veröffentlichte der Beuth-Verlag die Biobanken-Norm DIN EN ISO 20387:2020 in deutscher Sprache. Dies ermöglicht die Akkreditierung von Biobanken durch die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS). Seit September 2019 nimmt die DAkkS bereits Anmeldungen dafür entgegen. Mithilfe von „Friendly Audits“ bereitet der German Biobank Node (GBN) die Biobanken der German Biobank Alliance (GBA) seit 2019 auf Akkreditierungen vor. In Zusammenarbeit mit der DAkkS bot GBN am 25. November 2020 ein Webinar zum Ablauf von Akkreditierungen an.

Antrag auf Erstakkreditierung

Uwe Zimmermann, Abteilungsleiter für Abteilung Gesundheit – Forensik bei der DAkkS, erläuterte die vier Phasen des Akkreditierungsprozesses. Dieser beginnt mit der Antragstellung auf Erstakkreditierung (72 FB 001.1) bei der Zentralen Antragsbearbeitung der DAkkS. In der Anlage zum Antrag (72 FB 005.41) wird der Umfang der Akkreditierung angegeben, welcher Prozessschritte, Probenarten sowie Prüfungen und Analysen umfasst. Die DAkkS erstellt anhand des Antrags sowie basierend auf ihrer Gebührenverordnung eine Gebührenschätzung. Nach Antragsprüfung und einem optionalen Vorgespräch sind alle einzureichenden Unterlagen (LI-EU_BB) von der Biobank an die DAkkS zu übermitteln.

Begutachtungsphase

Die zweite Phase des Akkreditierungsprozesses bildet die Begutachtung. Die BegutachterInnen führen unter anderem eine Dokumentenprüfung durch. Die anschließende Begehung der Biobank findet bestenfalls bereits drei Monate nach der Antragsstellung statt. Nach der Begehung verfassen die BegutachterInnen einen Bericht und legen eine Frist zur Beseitigung der Abweichungen fest. Die BegutachterInnen bzw. die VerfahrensmanagerIn der DAkkS bewerten die Korrekturmaßnahmen und bereiten den Akkreditierungsausschuss vor.

Akkreditierungsausschuss

In der dritten Phase prüft und entscheidet der Ausschuss über die Akkreditierung. Im Fall einer positiven Entscheidung stellt die DAkkS Akkreditierungsbescheid und -urkunde aus und erteilt die Erlaubnis, das Akkreditierungssymbol zu verwenden. Darüber hinaus nimmt sie die betreffende Biobank in das Verzeichnis der akkreditierten Stellen auf.

Überwachungsphase

In der vierten Phase führt die DAkkS alle 18 Monate eine Überwachungsbegutachtung in der jeweiligen Biobank durch. Für eine Re-Akkreditierung ist eine Wiederholungsbegutachtung ebenfalls durch die DAkkS nach maximal fünf Jahren notwendig.

DAkkS-Webinar in 2021

Die DAkkS bietet in diesem Jahr eine weitere Informationsveranstaltung zur Akkreditierung von Biobanken an. Sobald Termin und Anmeldeoptionen feststehen, werden diese im GBN-Veranstaltungskalender veröffentlicht.

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germanbiobanknode@charite.de

Tel. +49. 30. 450 536 347


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