Das QM-Manual des German Biobank Node (GBN), das Handbuch für Qualitätsmanagement (QM) im Biobanking, liegt in neuer Version vor. Es ist Open Access auf der Plattform Zenodo abrufbar (in deutscher Sprache, DOI: 10.5281/zenodo.3403067, englische Version in Vorbereitung).
Dokumente zum Havariemanagement jetzt verfügbar
Die neue Version des Manuals enthält ergänzende Dokumente zum Thema Havariemangament: diese betreffen sowohl die Konzeptionierung als auch Etablierung. Die 2018 veröffentlichte Norm 20387 „Biotechnologie – Biobanking – Allgemeine Anforderungen an das Biobanking“ sieht solche Konzepte zum Vorgehen während eines Notfalls vor. Das Havariemangement muss ebenfalls eine Risikoabschätzung potenzieller Havarieszenarien sowie präventive Maßnahmen einschließen.
Manual 2018 veröffentlicht
GBN veröffentlichte das QM-Manual erstmals im Oktober 2018. Bereits während der ersten GBN-Förderphase hatten die Arbeiten daran begonnen: Die Arbeitsgruppe für Qualitätsmanagement verfasste anhand von in Biobanken bereits etablierten SOPs (standard operating procedures) einen Entwurf. Auf der Grundlage der Normdokumente DIN EN ISO 9001:2015, 17025, 17020, 15189 sowie 20387 finalisierten MitarbeiterInnen der GBA-Standorte Heidelberg, Jena und München diesen anschließend. Dabei wurden auch die DIN/CEN-technischen Spezifikationen für präanalytische Prozesse berücksichtigt. Das Manual, das auf einem prozessorientierten Ansatz basiert, schließt damit alle derzeit bestehenden Zertifizierungs- und Akkreditierungsanforderungen an Biobanken ein.
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