Das QM-Manual des German Biobank Node (GBN), das Handbuch für Qualitätsmanagement (QM) im Biobanking, liegt in deutscher und englischer Sprache vor und ist Open Access über die Plattform Zenodo abrufbar. Das Manual ist ein in Europa bisher einmaliges Dokument, dessen englische Version nun unter „QM-Dokumente“ auf der Website des europäischen Biobanken-Netzwerks BBMRI-ERIC empfohlen wird. Das Handbuch bildet die Grundlage für das Standort-übergreifende Qualitätsmanagementsystem der German Biobank Alliance (GBA), das auch „friendly Audits“ einschließt. Das QM-Core-Team von GBN/GBA aktualisiert das Manual regelmäßig.
Manual 2018 veröffentlicht
GBN veröffentlichte das QM-Manual erstmals im Oktober 2018. Bereits während der ersten GBN-Förderphase hatten die Arbeiten daran begonnen: Die Arbeitsgruppe für Qualitätsmanagement verfasste anhand von in Biobanken bereits etablierten SOPs (standard operating procedures) einen Entwurf. Auf der Grundlage der Normdokumente DIN EN ISO 9001:2015, 17025, 17020, 15189 sowie 20387 finalisierten MitarbeiterInnen der GBA-Standorte Heidelberg, Jena und München diesen anschließend. Dabei wurden auch die DIN/CEN-technischen Spezifikationen für präanalytische Prozesse berücksichtigt. Das Manual, das auf einem prozessorientierten Ansatz basiert, schließt damit alle derzeit bestehenden Zertifizierungs- und Akkreditierungsanforderungen an Biobanken ein.
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