Die AuditorInnen der German Biobank Alliance (GBA) – speziell ausgebildete MitarbeiterInnen der GBA-Biobanken – trafen sich am 18. Juni 2019 anlässlich ihrer Jahresversammlung. Dabei tauschten sie sich über die zehn Audits in GBA-Biobanken aus, die in diesem Jahr bereits stattgefunden haben. Die internen „friendly audits“ sind eine Maßnahme der GBA, um zu bewerten, ob die Biobanken „GBA-konform“ arbeiten – d.h. ob sie QM-Manual, -Regelwerk und -Fragebogen beachten. Diese Dokumente wurden entlang zahlreicher Normen entwickelt: DIN EN ISO 17025, 17020, 15189 und ISO 9001:2015 sowie ISO 20387. Die „friendly audits“ dienen weiterhin dazu, die GBA-Biobanken auf eine Akkreditierung nach ISO 20387 vorzubereiten – der 2018 veröffentlichten Norm zu „Biotechnology – Biobanking – General requirements for biobanking“. In Deutschland ist eine Akkreditierung nach dieser Norm derzeit noch nicht möglich, da die deutsche Version bislang nicht zur Verfügung steht. Akkreditierungen werden voraussichtlich ab Ende 2019 möglich sein.

Wertvolles Feedback der AuditorInnen

Während ihrer Jahresversammlung sprachen die AuditorInnen über Ihre Erfahrungen, wie sie die Audits wahrgenommen haben und wie das Feedback der von ihnen auditierten Biobanken ausfiel. Sie einigten sich auf Verbesserungsvorschläge für das Konzept der „friendly audits“ sowie auf Änderungen der Dokumentvorlage, die für Auditberichte verwendet wird. Ein Kommunikationstraining mit Schwerpunkt auf „aktivem Zuhören“ rundete das Programm des Meetings ab.

Das Konzept der „friendly audits“

Mitglieder des QM-Core-Teams der GBA haben das Konzept der „friendly audits“ entwickelt: Christiane Hartfeldt (German Biobank Node), Claudia Schuster und Sabrina Schmitt (BioMaterialBank Heidelberg) sowie Bettina Meinung (Integrierte Biobank Jena). „Im Vergleich beispielsweise zu klinikinternen Audits bieten unsere friendly audits den Vorteil, dass die Auditoren nicht nur über einen ‚Blick von außen‘, sondern auch über biobankspezifisches Fachwissen verfügen und eine Konformität mit der ISO-Norm 20387 für Biobanking beurteilen können“, erklärt Christiane Hartfeldt.

Qualifizierung der AuditorInnen

Die GBA-Biobanken wählten zunächst geeignete MitarbeiterInnen als AuditorInnen aus – Voraussetzungen für diese Tätigkeit waren sowohl mehrjährige Berufserfahrung im Biobanking als auch Kenntnisse im Qualitätsmanagement. Als GBA-AuditorInnen sind auch Mitglieder der Deutschen Zentren für Gesundheitsforschung (DZG) sowie der NAKO – Gesundheitsstudie vertreten. Alle ausgewählten MitarbeiterInnen qualifizierten sich 2018 während einer Weiterbildung. Eine zweite Ausbildungsrunde ist für Ende 2019 geplant, um den Kreis der AuditorInnen zu erweitern und um die Mitarbeiter der Biobanken zu qualifizieren, die sich im Mai 2019 der GBA angeschlossen haben.

Links:

• GBN-Handbuch für Qualitätsmanagement im Biobanking
• Informationen zum Konzept der „friendly audits“
• Informationen zur Qualifizierung der GBA-AuditorInnen
• Dokumente zur Norm ISO 20387 für Biobanking
• Informationen zu den 2019 beigetretenen Partner-Biobanken der GBA