Der Beuth Verlag hat die Biobankennorm DIN EN ISO 20387 „Biotechnologie – Biobanking – Allgemeine Anforderungen an das Biobanking“ im November in einer deutschen Fassung veröffentlicht (DIN EN ISO 20387:2020). Im Jahr 2018 war die Norm zunächst in englischer Sprache erschienen. VertreterInnen der German Biobank Alliance (GBA), zugleich Mitglieder der Arbeitsgruppe 2 des ISO Technical Committee (TC) 276 – Biotechnologies and Bioressources, waren an ihrer Erarbeitung beteiligt.
Akkreditierungen
Seit 1. September 2019 sind bereits Anmeldungen für Akkreditierungen durch die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) nach ISO 20387 „Biotechnology – Biobanking – General requirements for biobanking“ in Deutschland möglich. Das Akkreditierungsprogramm wurde von der DAkkS in enger Zusammenarbeit mit dem German Biobank Node (GBN) entwickelt.
„Friendly audits“ zur Vorbereitung
Die 2018 gestarteten „friendly audits“ sind eine Maßnahme des German Biobank Node (GBN), um zu bewerten, ob die Biobanken „GBA-konform“ arbeiten – d.h. ob sie das GBN-Manual für Qualitätsmanagement beachten. Dieses wurde entlang zahlreicher Normen entwickelt: ISO 20387 sowie DIN EN ISO 17025, 17020, 15189 und ISO 9001:2015. Die „friendly audits“ dienen dazu, die GBA-Biobanken auf eine Akkreditierung nach ISO 20387 vorzubereiten.
Weitere Informationen und Links:
- Dokumente zur Norm ISO 20387 für Biobanking
- Antragsdokumente der DAkkS
- ISO/TR 22758:2020-05, erschienen im Beuth Verlag
- GBN-Handbuch für Qualitätsmanagement im Biobanking: in deutscher und in englischer Sprache