Das QM-Manual des German Biobank Node (GBN), das Handbuch für Qualitätsmanagement (QM) im Biobanking, liegt in neuer Version vor. Es ist Open Access auf der Plattform Zenodo abrufbar (in deutscher Sprache, DOI: 10.5281/zenodo.3403067). Für die aktuelle Version wurde die Verfahrensanweisung „Externe Dienstleistungen“ vollständig überarbeitet und in „VA Lieferantenmanagement“ umbenannt. Außerdem ist ein neues Formblatt zu „Schnittstellenerklärung und Maßnahmenplan“ für die Zusammenarbeit mit externe Lieferanten enthalten. Das Formblatt für die Lieferantenbewertung wurde ebenfalls angepasst.

Manual 2018 veröffentlicht

GBN veröffentlichte das QM-Manual erstmals im Oktober 2018. Bereits während der ersten GBN-Förderphase hatten die Arbeiten daran begonnen: Die Arbeitsgruppe für Qualitätsmanagement verfasste anhand von in Biobanken bereits etablierten SOPs (standard operating procedures) einen Entwurf. Auf der Grundlage der Normdokumente DIN EN ISO 9001:2015, 17025, 17020, 15189 sowie 20387 finalisierten MitarbeiterInnen der GBA-Standorte Heidelberg, Jena und München diesen anschließend. Dabei wurden auch die DIN/CEN-technischen Spezifikationen für präanalytische Prozesse berücksichtigt. Das Manual, das auf einem prozessorientierten Ansatz basiert, schließt damit alle derzeit bestehenden Zertifizierungs- und Akkreditierungsanforderungen an Biobanken ein. Seit Juni 2020 steht auch eine englische Version des Manuals zur Verfügung.

Links:

• Aktuelle Version des QM-Manuals
• Englische Übersetzung des QM-Manuals
• Informationen zu Akkreditierungen nach ISO 20387 („Biotechnologie – Biobanking – Allgemeine Anforderungen an das Biobanking“)