Das QM-Manual des German Biobank Node (GBN), das Handbuch für Qualitätsmanagement (QM) im Biobanking, liegt in neuer Version vor. Es ist Open Access auf der Plattform Zenodo abrufbar (in deutscher Sprache, DOI: 10.5281/zenodo.1420473).
Regelwerk überarbeitet, Vorlage für Probenzertifikat ergänzt
Ein Teil des Manuals, das Regelwerk – ein übergeordnetes Dokument, das einen Überblick über alle Inhalte des Manuals bietet – wurde vollständig überarbeitet und gemäß der 2018 veröffentlichten Norm 20387 „Biotechnologie – Biobanking – Allgemeine Anforderungen an das Biobanking“ erweitert. Darüber hinaus enthält das Manual nun eine Vorlage für ein Zertifikat, das bei der Herausgabe einer Probe von der jeweiligen Biobank ausgestellt werden kann.
Manual ist seit 2018 verfügbar
GBN veröffentlichte das QM-Manual erstmals im Oktober 2018. Bereits während der ersten GBN-Förderphase hatten die Arbeiten daran begonnen: Die Arbeitsgruppe für Qualitätsmanagement verfasste anhand von in Biobanken bereits etablierten SOPs (standard operating procedures) einen Entwurf. Auf der Grundlage der Normdokumente DIN EN ISO 9001:2015, 17025, 17020, 15189 sowie 20387 finalisierten MitarbeiterInnen der GBA-Standorte Heidelberg, Jena und München diesen anschließend. Dabei wurden auch die DIN/CEN-technischen Spezifikationen für präanalytische Prozesse berücksichtigt. Das Manual, das auf einem prozessorientierten Ansatz basiert, schließt damit alle derzeit bestehenden Zertifizierungs- und Akkreditierungsanforderungen an Biobanken ein.
