Forschung

Klinische Studien

Sie planen eine klinische Studie und wollen dafür mit einer Biobank zusammenarbeiten. Doch was bieten Biobanken genau an, welche Anforderungen für einzulagernde Proben gibt es und mit welchen Kosten ist zu rechnen? Auf dieser Seite finden Sie Antworten auf häufig gestellte Fragen.

Was bieten Biobanken der German Biobank Alliance (GBA) für klinische Studien?

Von der ersten Beratung bis zur Lagerung von Proben und dem Datenmanagement – GBA-Biobanken bieten einen umfassenden Service. Durch standardisierte Arbeitsabläufe und einen hohen Automati-sierungsgrad schaffen sie die Voraussetzungen für reproduzierbare Forschungsergebnisse.

Die Angebote der GBA-Biobanken beinhalten:

  • Beratung zu allen Aspekten des Biobankings (z.B. Berücksichtigung im Studiendesign) und Projekt-management
  • Hohe Probenqualität durch zeitnahe und fachgerechte Verarbeitung
  • Zusätzliche Services bei der Verarbeitung (wie z.B. DNA-Extraktion) je nach Standort
  • Klare Dokumentation in spezieller Biobank-Software (externer Zugriff an einigen Standorten möglich) sowie Verknüpfung der Biobank-Daten mit klinischen Informationen
  • Ein- und Auslagern von Proben „on demand“
  • Sichere Lagerung in zum Teil robotergesteuerten Kühlsystemen bei -20,-30 oder -80 Grad Celsius bzw. bei ca. -165 Grad Celsius in der Gasphase flüssigen Stickstoffs
  • Überwachung rund um die Uhr; Ausstellen GCP-konformer Nachweise über Temperatureinhaltung

Wie sorgen GBA-Biobanken für eine hohe Qualität?

Die Biobanken der GBA haben gemeinsame Qualitätsstandards etabliert. Sichergestellt wird deren Einhaltung durch interne Audits und sogenannte Ringversuche, bei denen Proben eines identischen Ausgangsmaterials in allen Biobanken verarbeitet, von einem Referenzlabor analysiert und die Ergebnisse vergleichend ausgewertet werden. Darüber hinaus verfügt die Mehrzahl der GBA-Biobanken über eine Zertifizierung oder Akkreditierung.

Welche Anforderungen gibt es für Proben?

Ob Flüssigkeiten, Gewebeproben, vorverarbeitet oder nicht – für einzulagernde Proben gibt es kaum Einschränkungen. Sehr wichtig sind für Biobanken die zu den Proben übermittelten Informationen.

Mindestens folgende Daten sollte die Studienleitung in digitaler Form zur Verfügung stellen:

  • die Donor- und Studien-ID,
  • die Probenart,
  • das Volumen,
  • das Geburtsjahr und Geschlecht der jeweiligen SpenderIn,
  • sowie den ICD-10/ICD-O-Code (bei Tumorentitäten ggf. Histologie, Staging, Lokalisation des Primärtumors/der Metastase).

Folgende weitere Informationen sind wünschenswert:

  • Informationen zum Status der Einwilligungserklärung,
  • Informationen zum präanalytischen Prozess, wie:
    • das Entnahmedatum/die Uhrzeit,
    • bei bereits eingefrorenen Proben: Datum und Zeitpunkt des Einfrierens.

Welche Kosten fallen für die Nutzung einer GBA-Biobank an?

Die Kosten sind vom Arbeitsaufwand abhängig. Es kommt z.B. auf die Menge der Proben an, ob und wie diese in der Biobank verarbeitet und ob noch weitergehende Analysen durchgeführt werden sollen. Dafür erstellen GBA-Biobanken transparente Angebote – für Studien am Standort gelten in der Regel ermäßigte Preise. Ein Beispiel: Für eine langfristige Lagerung von 600 Plasma-Aliquoten berechnen GBA-Biobanken zwischen drei bis fünfhundert Euro pro Jahr (netto).

Wem „gehören“ die eingelagerten Proben und zugehörigen Daten?

Die Rechte an Proben und zugehörigen Daten aus klinischen Studien verbleiben bei der jeweiligen Studienleitung. Sammlungen der GBA-Biobanken sind in einem europäischen Directory verzeichnet Hoch-aggregierte Informationen zu gelagerten Proben können ForscherInnen (unter bestimmten Voraussetzungen und nach Registrierung) über den Sample Locator der GBA abrufen (z.B. Probenart, ICD-10/ICD-O-Code, Anzahl). Für den Fall, dass in einem anderen Projekt Interesse an diesen Proben und Daten entsteht, tritt die entsprechende Biobank als Kooperationsvermittlerin auf. Nur mit Zu-stimmung der Studienleitung können Proben und Daten auch für andere Projekte genutzt werden.
 

Stellen Biobanken Mustertexte für die Patienteneinwilligung zur Verfügung?

Biobank-MitarbeiterInnen können dabei helfen, eine Form der Einwilligung (z.B. studienbezogen oder/und „Broad Consent“) auszuwählen und den Text zu bearbeiten. Der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V. (AKEK) bietet einen Broad Consent-Mustertext für die Verwendung von Bioproben und zugehörigen Daten in Biobanken an. Der Broad Consent ist ein Einwilligungsverfahren, das eine Probensammlung für Forschungen im medizinischen Kontext mit langfristiger Lagerdauer ermöglicht, ohne dabei an konkrete Forschungszwecke gebunden zu sein.

Haben Sie Fragen?

germanbiobanknode@charite.de

Tel. +49. 30. 450 536 347


Fax +49. 30. 450 753 69 38

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