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Qualitätsmanagement

Die Qualität von Bioproben ist für den Erfolg biomedizinischer Forschung entscheidend.

Das umfassende Qualitätsprogramm des German Biobank Node (GBN) unterstützt Biobanken auf dem Weg zur Akkreditierung nach der Biobanking-Norm DIN EN ISO 20387 

Audits

Mit internen Audits bereitet GBN die Biobanken der German Biobank Alliance (GBA) auf Akkreditierungen nach der Biobanking-Norm DIN EN ISO 20387 vor. Hierbei wird geprüft, ob die Prozesse der auditierten Biobank den Normanforderungen entsprechen - diese sind im QM-Manual des GBN durch Dokumente und Formblätter abgebildet. Das Auditprogramm für die GBA wurde gemäß der DIN EN ISO 19011 entwickelt, die formale Abläufe von Audits vorgibt.

Grafik folgt

Seit September 2019 können sich Biobanken für eine Akkreditierung nach DIN EN ISO 20387 anmelden. Die nationale Akkreditierungsbehörde (DAkkS) entwickelte in enger Zusammenarbeit mit GBN ein Programm zur Akkreditierung für deutsche Biobanken. Außerdem wurde eine Schulung für DAkkS-FachbegutachterInnen – u.a. aus der GBA-Community - konzipiert und im Herbst 2019 durchgeführt.  

Auf europäischer Ebene besteht seit Langem eine enge Zusammenarbeit im Bereich Audits; GBN und die europäische Biobanken-Organisation BBMRI-ERIC stimmen ihre Programme regelmäßig aufeinander ab. Wenn GBA-Biobanken ein Quality-Mark (Q-Mark) im europäischen Directory für die Erfüllung der Anforderungen gemäß DIN EN ISO 20387:2020 erhalten wollen, kann dies nur nach mindestens zwei GBN-Audits gewährt werden.    

"The internal audits of the GBA are, from my point of view, perfect preparation for accreditation according to the ISO standard 20387 for biobanking. The auditors gave us valuable advice and made very specific suggestions as to where changes to our processes would be useful. They were very competent and gave us a new perspective with their 'view from outside'."

Prof. Dr. Christian Brandts

Head of the Interdisciplinary Biomaterial and Database Frankfurt (iBDF) and Deputy Spokesperson of the Network of Comprehensive Cancer Centers (CCC)

Weitere Informationen und Links:

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germanbiobanknode@charite.de

Tel. +49. 30. 450 536 347


Fax +49. 30. 450 753 69 38

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