Zertifizierung und Akkreditierung in Biobanken
Qualität ist zentraler Erfolgsfaktor jeder Biobank. Durch strategisches, prozessorientiertes Qualitätsmanagement wird eine gleichbleibend hohe Qualität und Nutzerzufriedenheit langfristig gesichert. Eine Zertifizierung oder Akkreditierung von Biobanken gemäß geltender Standards wird weiter an Bedeutung gewinnen und dazu beitragen, die Reputation dieser Biobanken zu steigern.
Darstellung der Begriffe
In einem Zertifizierungsverfahren prüft eine externe Zertifizierungsstelle (z.B. TÜV Nord/Süd) in einem Systemaudit, ob eine Biobank bestimmte Anforderungen erfüllt. Derzeit ist eine Zertifizierung des Managementsystems von Biobanken nach der DIN EN ISO 9001 möglich. Die aktuellste Revision aus dem Jahr 2015 wird von vielen Biobanken bereits angewendet. Das im Rahmen der ersten GBN-Förderphase entwickelte QM-Manual basiert auf der Norm DIN EN ISO 9001:2015.
Neben der Zertifizierung ist es für Biobanken möglich, Teilbereiche akkreditieren zu lassen, wenn sie beispielsweise an eine Pathologie angeschlossen sind (DIN EN ISO 17020). Mit einer Akkreditierung wird die Normkonformität der Prozesse sowie die spezifische Fachkompetenz der betreffenden MitarbeiterInnen nachgewiesen. Ab 2018 wird die Biobankennorm „ISO/TC 276 – ISO/WD 20387:2017 – Biotechnology | Biobanking | General requirements for biobanking“ als Akkreditierungsnorm zur Verfügung stehen.
Vorgehensweise bei der Einführung eines QMS auf dem Weg zur Konformitätsbewertung
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