Qualitätsmanagement

Für den Erfolg der biomedizinischen Forschung ist die Qualität von Bioproben von herausragender Bedeutung.

Unter dem Dach von GBN entwickeln wir Standards und Lösungen für das Biobanking der nächsten Generation.

QM-Manual für Biobanking

Das QM-Manual des German Biobank Node (GBN), das Handbuch für Qualitätsmanagement (QM) im Biobanking, ist Open Access auf der Plattform Zenodo abrufbar (DOI: 10.5281/zenodo.3907371) und wird regelmäßig aktualisiert. Es bildet die gemeinsame Grundlage für das standortübergreifende Qualitätsmanagementsystem der German Biobank Alliance (GBA).

GBN veröffentlichte das QM-Manual erstmals im Oktober 2018. Bereits während der ersten GBN-Förderphase hatten die Arbeiten daran begonnen:  Die Arbeitsgruppe QM verfasste hierfür während mehrerer Workshops anhand von in den Biobanken bereits etablierten SOPs (standard operating procedures) einen Entwurf. Auf der Grundlage der Normdokumente DIN EN ISO 9001:2015, 17025, 17020 und 15189 sowie der 2018 veröffentlichten Norm 20387 „Biotechnologie – Biobanking – Allgemeine Anforderungen an das Biobanking“ finalisierten MitarbeiterInnen der GBA-Standorte Heidelberg, Jena und München diesen anschließend. Dabei wurden auch die DIN/CEN-technischen Spezifikationen für präanalytische Prozesse berücksichtigt. Das Manual, das auf einem prozessorientierten Ansatz basiert, schließt damit alle derzeit bestehenden Zertifizierungs- und Akkreditierungsanforderungen an Biobanken ein. Seit Mai 2020 steht auch eine englische Version des Manuals zur Verfügung.

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