Qualitätsmanagement

Für den Erfolg der biomedizinischen Forschung ist die Qualität von Biomaterialien von herausragender Bedeutung.

Unter dem Dach von GBN entwickeln wir Standards und Lösungen für das Biobanking der nächsten Generation.

Konzept

Harmonisierung/Verbesserung

Die GBA-Standorte implementieren anhand des QM-Manuals des German Biobank Node (GBN) ein einheitliches und produktives Qualitätsmanagementsystem. GBN bietet hierbei Unterstützung an durch: (i) Bereitstellung von Qualitätsmanagement-Dokumenten als Vorlage für die eigenen Biobank-Prozesse, (ii) Workshops, (iii) persönliche Beratung als Hilfestellung für die praktische Umsetzung sowie (iv) eine einheitliche QM-Software für Biobanken.

Die Mitglieder des QM-Core-Teams sind intensiv in nationale und internationale Arbeitskreise der DIN und ISO eingebunden und informieren die GBA-Community hierüber regelmäßig.

Qualitätssicherung/-kontrolle

Das Qualitätskonzept setzt sich zusammen aus:

  • interner Prozesskontrolle
  • Ringversuchsansatz
  • Ermitteln der Nutzerzufriedenheit

Bei Ringversuchen werden über Referenzlabore Biomaterialproben an die teilnehmenden Biobanken verschickt. Diese verarbeiten die Proben anhand ihrer Verfahrensanweisungen für Prozesse vom Eingang bis zur Lagerung. Nach einer bestimmten Lagerungszeit werden die aufgearbeiteten Proben an ein Referenzlabor zur Bestimmung verschiedener Parameter verschickt. Dieser Ansatz ermöglicht eine Beurteilung der Prozessqualität (über die Ermittlung der Probenqualität) vom Probeneingang über die Lagerung bis hin zur Derivaterstellung und –messung. Ein erster Ringversuch mit tierischem Gewebe wurde 2017/2018 durchgeführt – einen Bericht darüber finden Sie hier. Für das Jahr 2019 ist ein weiterer Ringversuch mit humanem Gewebe geplant. Ebenfalls wird eine zweite Runde des Ringversuchs mit Blut stattfinden, in dem nach Anpassung bzw. Verbesserung der lokalen Verfahrensanweisungen extrahierte DNA auf ihre Integrität und Konzentration überprüft wird.

In einer Literaturrecherche wurden darüber hinaus Qualitätsbiomarker (anhand bestimmter Kriterien wie der veränderten Zentrifugationszeit, TTC) aus dem Bereich der Präanalytik von Biomaterialien identifiziert. Nach abgeschlossener Sammlung von über 3.000 Serum- und Plasmaproben an allen GBA-Standorten, werden diese nach einem bestimmten Muster aufgearbeiteter Proben auf die zuvor identifizierten Biomarker in der Integrierten Biobank Jena untersucht. Anschließend werden die Biomarker auf ihre Aussagekraft anhand von anderen, zufällig ausgewählten Proben erneut beurteilt. Dies soll zur Überwachung und ggf. Verbesserung der Prozesse beitragen.

Auditsystem

Das GBA-Auditsystem beruht auf den Normen DIN EN ISO 19011 und ISO 20387. In einem ersten Schritt wurden ExpertInnnen aus dem Konsortium und aus anderen Biobanken rekrutiert und 2018 als AuditorInnen ausgebildet. Die Schulung umfasste einen dreitägigen normspezifischen Teil (in Zusammenarbeit mit TÜV Süd) und einen zweitägigen fachspezifischen Teil mit Biobanking-ExpertInnen. Die Ausbildung wurde mit einem Online-Test und einem „Witness Audit“ abgeschlossen, die die fachliche und normspezifische Kompetenz überprüften.

Jede GBA-Biobank wird nun jährlich im Rahmen eines „friendly Audits“ durch ein Team von zwei AuditorInnen begutachtet. Ein friendly Audit kann dabei ein internes Audit ersetzen. Im Dezember 2018 begann die erste Runde der friendly Audits. Bei einer Jahrestagung tauschen sich die AuditorInnen untereinander aus. Das entwickelte Prozedere dient in Zusammenarbeit mit dem Biobanken-Netzwerk BBMRI-ERIC als Basis für geplante Auditierungs-Aktivitäten auf europäischer Ebene.

In Kooperation mit der nationalen Akkreditierungsbehörde (DAkkS) wird auf Basis der Biobanken-Norm ISO 20387 ein Programm zur Akkreditierung von Biobanken entwickelt, das ab Herbst 2019 verfügbar sein wird.

Haben Sie Fragen?

germanbiobanknode@charite.de

Tel. +49. 30. 450 536 347


Fax +49. 30. 450 753 69 38

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