Qualitätsmanagement

Die Qualität von Bioproben ist für den Erfolg biomedizinischer Forschung entscheidend.

Das umfassende Qualitätsprogramm des German Biobank Node (GBN) unterstützt Biobanken auf dem Weg zur Akkreditierung nach der Biobanking-Norm DIN EN ISO 20387 

Audits

Mit internen Audits bereitet GBN die Biobanken der German Biobank Alliance (GBA) auf Akkreditierungen nach der Biobanking-Norm DIN EN ISO 20387 vor. Hierbei wird geprüft, ob die Prozesse der auditierten Biobank den Normanforderungen entsprechen - diese sind im QM-Manual des GBN durch Dokumente und Formblätter abgebildet. Das Auditprogramm für die GBA wurde gemäß der DIN EN ISO 19011 entwickelt, die formale Abläufe von Audits vorgibt.

 

Interne Audits

Vorbereitung auf Akkreditierung nach DIN EN ISO 20387

Geschulte Auditor*innen

Für die Durchführung der internen Audits der German Biobank Alliance (GBA) werden alle Auditor*innen vom German Biobank Node (GBN) in Zusammenarbeit mit dem TÜV SÜD speziell geschult.

2

Auditor*innen aus GBN/GBA begutachten die Biobank

alle 18

Monate findet ein Audit in einer Biobank statt

20387

DIN-Norm für Biobanking dient als Basis

Welche Arten von Audits werden angeboten?

Derzeit finden nur Remote Audits statt.

Remote Audit

Aufgrund der Pandemie hat GBN zusätzlich Remote Audits eingeführt, die virtuell durchgeführt werden.

2 × 3 Stunden

Das Audit findet an zwei Terminen für drei Stunden statt.

On-site Audit

Bei einem On-site Audit besuchen die Auditor*innen die Biobank und führen die Begutachtung vor Ort durch.

1 × 6 Stunden

Das Audit findet an einem Termin für sechs Stunden statt.

Was passiert nach einem Audit?

Die Biobank optimiert ihre Prozesse.

Auditbericht

Die Auditor*innen übergeben der Biobank einen Bericht, der die Ergebnisse des Audits zusammenfasst und Verbesserungsvorschläge enthält.

Weiteres Audit

Zwölf Monate nach dem ersten findet ein zweites Audit statt, das die Ergebnisse des Vorjahres besonders berücksichtigt. Weitere Audits können folgen.

Optimale Vorbereitung auf Akkreditierung

Entdecken die Auditor*innen bei einem Audit keinerlei Abweichungen von der Norm, ist die jeweilige Biobank für eine Akkreditierung optimal gerüstet.

 

Seit September 2019 können sich Biobanken für eine Akkreditierung nach DIN EN ISO 20387 anmelden. Die nationale Akkreditierungsbehörde (DAkkS) entwickelte in enger Zusammenarbeit mit GBN ein Programm zur Akkreditierung für deutsche Biobanken. Außerdem wurde eine Schulung für DAkkS-Fachbegutachter*innen – u.a. aus der GBA-Community - konzipiert und im Herbst 2019 durchgeführt. 

„Die internen Audits der GBA bereiten aus meiner Sicht perfekt auf eine Akkreditierung nach der ISO-Norm 20387 für Biobanking vor. Die Auditorinnen haben uns wertvolle Hinweise gegeben und ganz konkrete Vorschläge gemacht, wo Veränderungen unserer Prozesse sinnvoll wären. Sie waren sehr kompetent und haben uns mit ihrem 'Blick von außen‘ eine neue Perspektive eröffnet.“

Prof. Dr. Christian Brandts

Leiter der Interdisziplinären Biomaterial- und Datenbank Frankfurt (iBDF) und stellvertretender Sprecher des Netzwerks onkologischer Spitzenzentren (CCC)

 

Auf europäischer Ebene besteht seit Langem eine enge Zusammenarbeit im Bereich Audits; GBN und die europäische Biobanken-Organisation BBMRI-ERIC stimmen ihre Programme regelmäßig aufeinander ab. Wenn GBA-Biobanken ein Quality-Mark (Q-Mark) im europäischen Directory für die Erfüllung der Anforderungen gemäß DIN EN ISO 20387:2020 erhalten wollen, kann dies nur nach mindestens zwei GBN-Audits gewährt werden.    

Weitere Informationen und Links:

Haben Sie Fragen?

germanbiobanknode@charite.de

Tel. +49. 30. 450 536 347


Fax +49. 30. 450 753 69 38

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