Qualitätsmanagement

Die Qualität von Bioproben ist für den Erfolg biomedizinischer Forschung entscheidend.

Das umfassende Qualitätsprogramm des German Biobank Network (GBN) unterstützt Biobanken auf dem Weg zur Akkreditierung nach der Biobanking-Norm DIN EN ISO 20387.

Audits

Mit internen Audits werden Biobanken des German Biobank Network (GBN) auf Akkreditierungen nach der Biobanking-Norm DIN EN ISO 20387 vorbereitet. Hierbei wird geprüft, ob die Prozesse der auditierten Biobank den Normanforderungen entsprechen - diese sind im QM-Manual des GBN durch Verfahrensanweisungen und Formblätter abgebildet. Das Auditprogramm für das GBN wurde gemäß der DIN EN ISO 19011 entwickelt, die formale Abläufe von Audits vorgibt.

 

Interne Audits

Vorbereitung auf Akkreditierung nach DIN EN ISO 20387

Geschulte Auditor:innen

Für die Durchführung der internen Audits des German Biobank Network (GBN) werden alle Auditor:innen vom GBN in Zusammenarbeit mit dem TÜV SÜD speziell geschult.

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Auditor:innen aus dem GBN begutachten die Biobank

alle 18

Monate findet ein internes Audit in einer Biobank statt

20387

DIN-Norm für Biobanking dient als Basis

Welche Arten von Audits werden angeboten?

On-site- und Remote-Audits werden abwechselnd durchgeführt.

Remote Audit

Aufgrund der Pandemie hat das GBN Remote Audits eingeführt, die virtuell durchgeführt werden.

2 × 3 Stunden

Das Audit findet an zwei Terminen für drei Stunden statt.

On-site Audit

Bei einem On-site Audit besuchen
die Auditor:innen die Biobank und
führen die Begutachtung vor Ort durch.

1 × 6 Stunden

Das Audit findet an einem Termin für sechs Stunden statt.

Was passiert nach einem Audit?

Die Biobank optimiert ihre Prozesse.

Auditbericht

Die Auditor:innen übergeben der Biobank einen Bericht, der die Ergebnisse des Audits zusammenfasst und
Verbesserungsvorschläge enthält.

Weiteres Audit

18 Monate nach dem ersten findet ein zweites Audit statt, das die Ergebnisse des Vorjahres besonders berücksichtigt. Weitere Audits folgen alle 18 Monate.

Optimale Vorbereitung auf Akkreditierung

Entdecken die Auditor:innen bei einem Audit keinerlei Abweichungen von der Norm, ist die jeweilige Biobank für eine Akkreditierung optimal gerüstet.

 

 

Seit September 2019 können sich Biobanken für eine Akkreditierung nach DIN EN ISO 20387 anmelden. Die nationale Akkreditierungsbehörde (DAkkS) entwickelte in enger Zusammenarbeit mit GBN ein Programm zur Akkreditierung für deutsche Biobanken. Außerdem wurde eine Schulung für DAkkS-Fachbegutachter:innen – u. a. aus der GBN-Community – konzipiert und im Herbst 2019 durchgeführt. 

„Die internen Audits des GBN bereiten aus meiner Sicht perfekt auf eine Akkreditierung nach der ISO-Norm 20387 für Biobanking vor. Die Auditorinnen haben uns wertvolle Hinweise gegeben und ganz konkrete Vorschläge gemacht, wo Veränderungen unserer Prozesse sinnvoll wären. Sie waren sehr kompetent und haben uns mit ihrem 'Blick von außen‘ eine neue Perspektive eröffnet.“

Prof. Dr. Christian Brandts

Leiter der Interdisziplinären Biomaterial- und Datenbank Frankfurt (iBDF) und stellvertretender Sprecher des Netzwerks onkologischer Spitzenzentren (CCC)

 

Auf europäischer Ebene besteht eine enge Zusammenarbeit im Bereich Audits; GBN und das europäische Biobankennetzwerk BBMRI-ERIC stimmen ihre Programme regelmäßig aufeinander ab. Um ein „Quality Label“ von BBMRI-ERIC zu erhalten, müssen Biobanken die Anforderungen der DIN EN ISO 20387 in vollständigem Umfang einhalten. Für eine entsprechende Prüfung der GBN-Biobanken sind mindestens zwei interne Audits notwendig. Weitere Informationen zum Verfahren finden Sie unter „Zertifizierung, Akkreditierung, Quality Label“.

Weitere Informationen und Links:

Haben Sie Fragen?

germanbiobanknetwork@charite.de

Tel. +49. 30. 450 536 347

Fax +49. 30. 450 753 69 38

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