Qualitätsmanagement

Für den Erfolg der biomedizinischen Forschung ist die Qualität von Biomaterialien von herausragender Bedeutung.

Unter dem Dach von GBN entwickeln wir Standards und Lösungen für das Biobanking der nächsten Generation.

Arbeitspaket Qualitätsmanagement

Das Arbeitspaket Qualitätsmanagement ist in drei Aufgabengebiete untergliedert: Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung/-kontrolle sowie externe Qualitätssicherung. 

Qualitätsmanagement

Das Ziel im Bereich QM ist es, an allen GBA-Standorten ein einheitliches und produktives Qualitätsmanagementsystem zu implementieren und aufrechtzuerhalten. Hierfür gibt es verschiedene Möglichkeiten der Unterstützung: (i) Bereitstellung von Qualitätsmanagement-Dokumenten als Vorlage für die eigenen Biobank-Prozesse sowie (ii) Workshops und (iii) persönliche Beratung als Hilfestellung für die praktische Umsetzung.

Die Mitglieder des QM-Core-Teams sind intensiv in die Erarbeitung der Biobank-Norm des DIN- und des internationalen ISO-Arbeitskreises eingebunden und informieren hierüber regelmäßig die GBA-Community.

Qualitätssicherung/-kontrolle

Das Qualitätskonzept setzt sich zusammen aus:

  • interner Prozesskontrolle
  • Ringversuchsansatz
  • Ermitteln der Nutzerzufriedenheit

Bei Ringversuchen werden über Referenzlabore Biomaterialproben an die teilnehmenden Biobanken verschickt. Diese verarbeiten die Proben anhand ihrer Verfahrensanweisungen für Prozesse vom Eingang bis zur Lagerung. Nach einer bestimmten Lagerungszeit werden die aufgearbeiteten Proben an ein Referenzlabor zur Bestimmung verschiedener Parameter verschickt.
 
Dieser Ansatz ermöglicht eine Beurteilung der Prozessqualität (über die Ermittlung der Probenqualität) vom Probeneingang über die Lagerung bis hin zur Derivaterstellung und –messung. 

In einer Literaturrecherche werden Qualitätsbiomarker aus dem Bereich der Präanalytik von Biomaterialien identifiziert, die in einer GBA-Biobank untersucht werden. In der Betrachtung der gesamten Prozessketten werden diese in Abhängigkeit der Qualitätsziele bewertet und daraus Kennzahlen generiert. Diese sollen zur Überwachung und ggf. Verbesserung der Prozesse beitragen.

Qualitätsbewertungsprogramm

Um ein umfassendes GBA-Auditprogramm zu etablieren, werden im ersten Schritt ExpertInnnen aus dem Konsortium und aus anderen Biobanken rekrutiert und als AuditorInnen geschult. In der Folge wird ein Auditprogramm nach DIN EN ISO 19011 entwickelt. Die GBA-Biobanken werden zunächst ein internes Auditprogramm etablieren, um die Prozesse innerhalb der Allianz von Biobankpartnern begutachten zu lassen und kontinuierlich zu verbessern.

In Kooperation mit der nationalen Akkreditierungsbehörde (DAkkS) wird im weiteren Projektverlauf auf Basis der zukünftigen Biobanken-Norm ein Programm für externe Audits entwickelt. In Zusammenarbeit mit BBMRI-ERIC soll dieses Prozedere auch als Basis für geplante Auditierungs-Aktivitäten in Europa dienen.

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germanbiobanknode@charite.de

Tel. +49. 30. 450 536 347


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